Paxil 76

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Universidad, Prof. Emérito Keller bajo escrutinio por su presunta implicación con gran co Pharma. Por Isobel de Heck y Steven Michael Editor Senior y Editor de Investigación de Ciencias Martes, 22 de de septiembre de, el año 2015 Cortesía de Wikimedia Commons, publicado la semana pasada, un nuevo análisis de Profesor Emérito Martin Keller estudio de 2001 sobre Paxil llegó a la conclusión de que el medicamento no es eficaz o seguro para el tratamiento de la la depresión en adolescentes se opone a la conclusión de que los resultados originales reconoce bien. Después de más de una década de controversia en torno a un ensayo clínico 2001 dirigido por el profesor Brown en los efectos del antidepresivo Paxil, un nuevo análisis de los datos originales afirma que el fármaco no es más eficaz que un placebo y que el estudio inicial subestimarse las drogas potencial para aumentar los pensamientos suicidas entre los adolescentes. Desde su publicación, el documento inicial se ha alegado por algunos científicos como fraudulentos y escritor fantasma, y ​​ambos Profesor Emérito de Psiquiatría y Comportamiento Humano Martin Keller y la Universidad han sido criticados por su participación en el estudio. El nuevo análisis, publicado en el British Medical Journal, 16 de septiembre, en contradicción con los resultados del primer ensayo clínico dirigido por Keller y comúnmente conocida como Estudio 329, que llegó a la conclusión Paxil fue eficaz y seguro para el tratamiento de la depresión en adolescentes. Los críticos han citado reconoce bien los nuevos datos como prueba en apoyo de sus dudas desde hace mucho tiempo. Sin embargo, en un correo electrónico a The Herald, Keller mantiene la integridad de sus equipos originales conclusiones sobre Estudio 329, citando a dos expertos no vinculados con el estudio que dicen que el nuevo análisis no hace que los hallazgos iniciales obsoleta. Este es probablemente el incidente más fuertemente investigado la corrupción de la investigación académica desde 2000, dijo Paul Thacker, un ex empleado por el senador Chuck Grassley, republicano de Iowa, que ayudó a las investigaciones de plomo en Paxil y el estudio 329 en 2008. Esta cosa se ha puesto patas y al revés. Volver al principio En julio de 2001, Keller y 21 figuran los co-autores publicaron los resultados del Estudio 329 en la Revista de la Academia Americana de Psiquiatría Infantil y Adolescente. El artículo da a conocer que GlaxoSmithKline, el fabricante de Paxil, patrocinó el estudio. Aunque Paxil había sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para adultos, GSK deseaba ampliar el mercado a los adolescentes a través de recetas fuera de la etiqueta de una práctica en la que los médicos prescriben un medicamento aprobado por la FDA para otros usos no aprobados, dijo Leemon McHenry, una temprano crítico del Estudio 329, que trabajó con Jon Jureidini, un co-autor del nuevo análisis, la publicación de cuatro artículos sobre el tema. En 2002, el año después de la publicación studys, se les dio 2 millones de recetas de Paxil para niños y adolescentes, dijo David Egilman MD 78, profesor clínico de medicina de familia, y agregó que el estudio es probable responsable del aumento en la prescripción de antidepresivos para adolescentes, que se produjeron durante este período de tiempo. Pero a lo largo de la siguiente década, GSK fue demandado por numerosas familias con niños que se les prescribió Paxil, así como por el fiscal general de Nueva York y el Departamento de Justicia de EE. UU.. En 2012, después de haber sido demandado por el Departamento de Justicia, GSK se conformó con 3 mil millones el asentamiento más grande en la historia corporativa en el momento. La serie de casos provocó la liberación de una gran cantidad de documentos internos de GSK, basado en que los críticos alegaron que era ghostwritten Estudio 329 y que los resultados se reconoce bien misreported para demostrar la eficacia de drogas. El litigio también condujo a la liberación de los datos en bruto reconoce bien en 2013. Se seleccionaron únicamente los datos positivos, y que ignora todos los datos negativos, dijo McHenry. Estudiar 329 no fue el primer estudio de GSK para probar el efecto Paxils sobre la depresión adolescente. Dos estudios previos Estudio 377 y Estudio 701 no lograron mostrar que Paxil fue más eficaz que un placebo, según la sinopsis del informe GSKs. En una posición de la pieza de GSK interna de 1998, sobre los estudios 329 y 377, la empresa señala que su objetivo era gestionar con eficacia la difusión de estos datos con el fin de minimizar cualquier impacto negativo potencial. En febrero de 2001, cinco meses antes de la publicación del documento de Keller, una cadena de correo electrónico interno de GSK lee, Originalmente habíamos planeado hacer extensas relaciones con los medios que rodean este estudio hasta que realmente vimos los resultados. En esencia, el estudio no muestran realmente Paxil fue eficaz en el tratamiento de la depresión en adolescentes, que no es algo que queremos dar a conocer. Sin embargo, cinco meses más tarde, una carta de julio de 2001 Zachary Hawkins de Paxil gestión de productos a todos los representantes de ventas de Paxil establece el fármaco fue significativamente más eficaz que el placebo, y agregó que el fármaco demuestra notable eficacia y seguridad en el tratamiento de la depresión en adolescentes. Los críticos alegan el papel se ghostwritten por Sally Laden, un empleado de la compañía de la escritura científica Terapéutica de la Información, que fue contratado por GSK. Notas entre Keller, GSK Laden y liberados durante los procesos judiciales muestran que los tres comunicados sobre los borradores del manuscrito. Has hecho un trabajo excelente con esto. Muchas gracias. Es excelente. Se adjuntan los cambios de menor importancia en lugar de mí, Keller escribió en una carta al Laden, que fue mencionado en los papeles reconocimientos por su asistencia editorial pero no fue catalogado como uno de los 22 autores. Con independencia de quién la escribió, técnicamente, el papel, la influencia GSKs en el proceso de análisis y la escritura no es ético debido a su interés social en el producto, dijo McHenry. Keller y sus colegas han negado las acusaciones de ambos errónea o la escritura fantasma desde que se hicieron por primera vez. En una carta de respuesta a la publicación reanálisis, Keller y ocho co-autores sostienen que su estudio fue exactos al exponer la eficacia drogas, y agregó que el objetivo de los diseñadores del estudio era hacer el mejor estudio posible avanzar en el tratamiento de la depresión en la juventud , no fundamentalmente como un proceso de registro de medicamentos y que el informe fue redactado principalmente por los investigadores académicos con colaboración de la industria. Este proceso suele ser la norma, escribió Steven Rasmussen 73 MD 77, jefe de psiquiatría y comportamiento humano, en un correo electrónico al Herald. Este tipo de estudios son casi siempre iniciados por empresas que tienen una conferidas interesado en traer nuevos tratamientos para el mercado. Los juicios sobre el partido entre los datos y las conclusiones son parte de un proceso de revisión por pares revistas, Rasmussen escribió. El documento pasó por un proceso de revisión por pares y fue aceptado en una revista importante en el campo, escribió. Una segunda vez en junio de 2013, el nuevo análisis se inició como parte de las revistas médicas británicas Restauración iniciativa Ensayos invisible y abandonados, un proyecto que llama a los autores de terceros para publicar o volver a publicar ensayos clínicos publicados y en modo inexacto, informó previamente el Herald. Tras la publicación de los datos del estudio 329s en 2013, un equipo de psiquiatras e investigadores comenzaron volver a analizar las 77.000 páginas de datos. El nuevo análisis publicado difiere del original en papel de dos maneras principales. En primer lugar, se llega a la conclusión de que Paxil no es eficaz para el tratamiento de la depresión en adolescentes, y en segundo lugar, se coloca un mayor énfasis en los efectos secundarios Paxils, los daños de los que el equipo utilice la capacidad inicial del papel ignora. En el documento inicial, los investigadores incluyen pensamientos suicidas en virtud de la labilidad emocional plazo, reducir efectivamente la tasa de ideación suicida reportado, dijo Mickey Nardo, un miembro del equipo y autor en el nuevo documento. En su carta de respuesta a la re-análisis, Keller y sus colegas plantean una serie de objeciones. El avance de la ciencia y la metodología sobre la brecha de 14 años entre los dos documentos no debe ser ignorada, escribieron, añadiendo que el equipo nuevo análisis analiza los efectos secundarios Paxils utilizando una metodología que no estaba disponible en 2001. Los autores originales también en desacuerdo con lo que ven como las discrepancias en los equipos de reanálisis enfoques, incluyendo la falta de una explicación explícita de lo que los ensayos invisible y abandonados Restauración de recomendaciones iniciativa para volver a analizar los datos son. En un correo electrónico al Herald, Keller incluyó una cita de un New York Times artículo 16 de septiembre. que hace referencia al hecho de que el equipo de re-análisis incluye un experto que era un testigo pagado en demandas contra GSK. Por supuesto que están predispuestos. Everyones sesgada, dijo Jureidini en referencia a la historia de los equipos de reanálisis. El sesgo es exactamente por qué hacer públicos datos es tan crucial, agregó. El nuevo análisis no es más que otro artículo de la revista, que se ve obligado a confiar en su valor nominal, dijo Thacker. Este es el movimiento del software de código abierto de la investigación, agregó. En respuesta a Keller y sus colegas críticas, David Healy, un co-autor en el nuevo análisis, escribe que el equipo no está de acuerdo con las críticas, pero está de acuerdo en que siempre hay espacio para la reinterpretación. Si las personas pueden demostrar estaban equivocados, estaban abiertos a ser equivocado, dijo Jureidini. Parte en el fraude Cuando se publicó Estudio 329, Keller fue director del Departamento de Psiquiatría y Comportamiento Humano, cargo que ocupaba desde 1989. En el momento en Keller renunció como presidente en 2009, que había sido objeto de críticas por no revelar pagos de GSK y Pfizer consultar, El Herald informó previamente. Entonces David Provost-Kertzer 69 P95 P98 le dijo al Herald en el momento en que Keller renuncia no estaba relacionado con la controversia Paxil o la investigación Grassley. En 2011, Jureidini y McHenry escribieron una carta a la Universidad, pidiendo a los administradores escribir en el diario que publicó el artículo original y apoyar su retracción. La Universidad citada en primer lugar cuestiones de confidencialidad, pero después de Jureidini y McHenry aclararon que no estaban buscando cualquier información, la Universidad posteriormente les notificó que no iba a escribir en el diario. La referencia a la confidencialidad de Universitys gobierna tanto en el momento y cuando se le pregunta para hacer comentarios ya que es una cortina de humo, dijo McHenry, y agregó que la política en sí no es objetable pero es un error es cuando tratan de utilizar eso para escapar de la responsabilidad. Marisa Quinn, el entonces vicepresidente de asuntos públicos y relaciones de la universidad, escribió en un correo electrónico al Herald en 2013 que una revisión exhaustiva e imparcial de Estudio 329 se llevó a cabo. Pero en todas las respuestas posteriores a las preguntas sobre Estudio 329, Quinn, y el vicepresidente de Comunicaciones Cass Cliatt se negó a comentar si la Universidad ha revisado las investigaciones Keller, citando la necesidad de confidencialidad en todos los casos individuales. Roy Poses 74 MD 78, profesor clínico asociado de medicina y presidente de la Fundación para la Integridad y Responsabilidad en Medicina, dijo que entiende la necesidad de confidencialidad, pero instó a la Universidad para hacer una declaración ahora que cualquier investigación presumiblemente habría concluido. Nadie en Brown ha respondido de manera sustantiva, dijeron poses. Nunca he visto a nadie hacer frente a los detalles. La Universidad es un facilitador del estudio que se publica en nombre de Keller, dijo McHenry, y varias fuentes sugirió el silencio Universitys puede atribuirse a su deseo de proteger su reputación. La Universidad recibió dinero de GSK durante los años de estudio 329 estaba en curso, de acuerdo con un depósito de Keller 2006. Marrón siempre se ha adherido estrictamente a todas las cuestiones de integridad científica y el cumplimiento de las políticas de conflicto de interés establecidas por el gobierno federal, Cliatt escribió, añadiendo que la Universidad realiza este tipo de preocupaciones en serio. El nuevo análisis no sólo es significativo en lo que se refiere a la historia del Estudio 329, o los studys posible retracción, dijeron varias fuentes. No es realmente una escuela de 329, dijo Nardo. Su acerca de la integridad en la investigación. Nardo añadió que está consternada por el papel de la publicidad en la psiquiatría. Su bien para que lo hagan con pasta de dientes, pero no con nuestros medicamentos. Theyre demasiado peligroso, dijo. Jureidini dijo que él y sus colegas esperan que el nuevo análisis demuestra la importancia de los datos es pública. Sin ver los datos de cada individuo, es imposible tener confianza en las conclusiones documentos dibujan sobre los beneficios y los daños, dijo. El nuevo análisis muestra que las empresas de puesta en marcha de sus propios estudios no funciona, añadió. Ya que los ensayos invisible y abandonados primera Restauración estudio publicado iniciativa, el reanálisis de Estudio 329 es sólo la punta del iceberg, dijo McHenry, con numerosos otros estudios que figuran en el documento BMJ como los que deben volver a analizar. ¿Cuáles fueron básicamente diciendo a los fabricantes es, Si no está correcto, se va a volver a ti, dijo Nardo. Reporte adicional de Elena Weissmann